河北59名一线抗疫的医护人员解除隔离
来源:河北59名一线抗疫的医护人员解除隔离发稿时间:2020-04-01 14:42:43


会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

在这种情况下,“理解和支持比任何时候都更加重要”。托卡耶夫表示,哈萨克斯坦公民应支持国家采取的相关措施,绝不允许制造和引发恐慌,“感谢所有哈萨克斯坦人民的理解、镇定和忍耐”。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

自本月13日哈萨克斯坦确诊首批新冠肺炎病例以来,该国疫情不断“升级”,现已成中亚疫情最严重国家。截至31日,哈已确诊340例,死亡2例。在确诊病例的分布范围上,哈全国3个直辖市和14个州中现只有1州尚未出现确诊患者。当地时间4月2日下午,以色列卫生部公布的最新疫情通报显示,在过去的7个小时(2日早9时至下午16时),该国新冠肺炎确诊病例增加了149例,累计6360例;新增死亡3例,死亡累计33例;107人病情危重,其中83人已插管。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中新社努尔苏丹3月31日电 哈萨克斯坦总统托卡耶夫31日发表电视讲话呼吁民众理解和支持国家的抗疫举措。